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Beauveria bassiana souche NPP111B005 : avis sur l’AMM

vendredi 25 mai 2018 - Rédaction SNP

lien : http://www.sauvonsnospalmiers.fr/le-beauveria-ca-se-precise.html

 

L’avis de l’ANSES et l’AMM délivrée pour la préparation Ary-0711b-01 à base de la souche de microorganisme Beauveria bassiana souche NPP111B005, de la société ARYSTA LIFESCIENCE S.A.S., est plutôt typique d’un nouveau produit de bio-contrôle ……
Toutes les données et conclusions qui concernent la Toxicité, l’ecotoxicité et l’environnement sont conformes à l’évaluation de l’EFSA réalisée lors du dépôt de la substance active Beauveria bassiana souche NPP111B005, de même que les recommandations sur Abeilles puisque le risque a clairement été identifié.
Cependant, concernant ce risque « abeilles », on peut s’interroger sur le moyen de contrôle de l’ANSES et DGAL pour bien vérifier que les recommandations sont bien appliquées par les utilisateurs qui doivent utiliser le produit en l’absence d’abeille (le soir ou le matin) ?

En principe c’est le rôle de la DGCCRF de vérifier cela. Mais, la vérification est évidemment plutôt complexe. Pour faciliter la commercialisation de produit et lui éviter la contrainte très forte de rabattage les inflorescences un concept n’a t-il pas été inventé : celui d’une application en l’absence d’abeilles ? l’AMM ne donne aucune indication les conditions de respect cette obligation.

Concernant l’efficacité, aucune remarque de l’EFSA dans sa « Peer review » sur la substance active Beauveria bassiana souche NPP111B005, car il est probable que peu de données initiales ont été fournies lors de ce dépôt. En effet, ce n’est pas la partie la plus stratégique à ce stade. 

L’AVIS de l’ANSES, concernant la demande d’AMM du produit Ary-0711b-01, mentionne bien dans le paragraphe « V. Données post-autorisation », l’insuffisance d’essais et de démonstration de l’efficacité pour notamment l’usage « Charançon du bananier » en demandant « De nouvelles données d’efficacité sur le charançon du bananier. ». Cependant, dans la décision officielle relative à la demande d’AMM, il est bien mentionné que le pétitionnaire de la demande, Arysta, doit fournir en post autorisation, sous 24 mois, de nouvelles données d’efficacité du produit à la fois pour l’usage Charançon du bananier mais aussi sur le Charançon rouge du palmier ( c’était déjà le cas dans l’avis AFSSA sur l’Ostrinil ).

De part cette demande, plutôt classique pour les marchés de niche vis-à-vis desquels les firmes ne consolident pas le dossier biologique, l’ANSES reconnaît que la démonstration de l’efficacité n’est pas abouti. 2 raisons possibles à cela :

- Soit le niveau d’efficacité est plutôt faible et donc la significativité est faible au regard du nombre d’essai conduits ;
- Soit le nombre d’essais menés est faible et limite la portée de la conclusion. Cette faiblesse peut porter sur 2 critères :

 . Réalisation d’une seule campagne d’essai, au lieu de deux nécessaires officiellement.

 . Un nombre moyen d’essais valables par campagne d’expérimentation trop faible (en général il faut 9 essais valables sur une zone de l’Europe concernée par l’AMM, ici zone sud probablement).

 En théorie on peut admettre ce genre de stratégie, ou plutôt ce risque, dans le cadre d’un produit de bio-contrôle pour lequel l’attente est grande, de plus sur une maladie de quarantaine pour laquelle il n’y aurait encore peu voire pas de moyen de lutte. Mais il faut faire observer que l’arrêté du 21 juillet 2010 présente 3 stratégies de lutte qui ont toute leur efficacité, même si cela provoque beaucoup de débats.

Il est courant que l’ANSES, si le produit ne présente aucun risque sur l’environnement, la santé…, donne une AMM avec un suivi post-homologation sur l’efficacité et l’intérêt du produit. Cette tolérance est permise et peut être considéré comme acceptable au vu de ce qui se passe dans certains Etats qui délivrent des autorisations de vente en l’absence de dossier d’efficacité en comptant sur l’utilisateur final pour faire le tri et la sélection de ce qui fonctionne ! l’ANSES écrit bien "Le niveau d’efficacité de la préparation ARY-0711B-01 est variable et partiel pour l’usage sur palmier. Toutefois, il est considéré comme acceptable pour ce type de produit à base demicro-organismes".

Par le passé, la DGAL et l’ANSES donnait une AMM provisoire (AMMp) mais ce statut particulier n’existe plus aujourd’hui. La « souplesse » sur le dossier efficacité de l’ANSES n’est pas la même lorsqu’il s’agit de substances de synthèse conventionnelles.
L’accès au dossier d’efficacité permettrait de lever certains doutes et répondre à quelques questions.

 

 

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